1、目的：明確質量負責人崗位職責，保證質量體系的建立和完善，確保藥品質量及群眾用藥安全有效。

2、適用范圍：適用于質量負責人崗位。

3、責任人：質量負責人

4、內容： 藥圈會員分享

4.1質量負責人具有執業藥師資格并注冊在本公司，不得兼職，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

4.2認真學習和貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規和政策，督促相關部門和崗位人員執行藥品管理等法律法規及藥品經營質量管理規范。

4.3負責建立起進、銷、存和售后服務等經營活動全過程的質量保證體系，以此保證經營藥品的質量。

4.4 負責組織制訂質量管理制度、操作規程等質量管理文件，并指導、監督文件的執行。

4.5負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負責對所采購藥品合法性的審核。

4.6負責藥品驗收的管理工作，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

4.7負責藥品質量查詢及質量信息管理，收集和分析藥品質量信息并建立質量信息檔案。

4.8負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

4.9負責不合格藥品的確認及處理。

4.10負責假劣藥品的報告工作以及藥品不良反應的報告工作。

4.11負責開展員工對《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規及公司質量管理制度、操作規程、藥品專業知識等方面的教育或培訓。

4.12負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

4.13負責組織計量器具的校準及檢定工作，及時向所屬轄區計量部門提出校準及檢定申請，建立計量器具檔案。

4.14指導并監督藥學服務工作。

4.15負責建立公司所經營藥品包含質量標準等內容的質量檔案，做好各種質量臺賬和記錄。

4.16對藥品質量管理制度進行定期和不定期檢查，落實制度的考核工作。

4.17負責門店藥品廣告宣傳的監督及其他應當由質量負責人履行的職責。

4.18及時發現并制止質量方面的違章行為，有質量否決權：

(1)對驗收不合格的藥品進行否決;

(2)對儲存、陳列、養護、銷售等環節中發現的不合格藥品進行否決;

(3) 對公司不合規定的銷售行為進行否決;

(4)對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決;

(5)對不適合的儲存環境、不專業的服務進行否決。

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