化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則

(衛(wèi)生部令第13號)

第一章　總則

第一條　根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定，制定本實施細則。

第二條　各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領導。縣級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，加強與有關部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，增強監(jiān)督檢驗技術能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實施。

第二章　審查批準《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是：

(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件一)一式三份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應在接到申請表次日起三個月內(nèi)作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應依據(jù)原申報材料每二年對企業(yè)復核一次。

第四條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前三個月應當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。

申請獲批準的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

第五條　已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第六條　跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設分廠或者在廠區(qū)外另設車間，應按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應注明分廠(車間)。

第七條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應及時向發(fā)證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應及時到發(fā)證機關注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第八條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

第九條　新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選止、建筑設計應符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條　直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查：

(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體檢。

(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標準實施檢查。體檢機構(gòu)應認真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后十五日內(nèi)報出體檢結(jié)果。

(二)衛(wèi)生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證";不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應在接到體檢結(jié)果次日起十五日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。

(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛(wèi)生行政部門有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章　化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的使用安全監(jiān)督

第十一條　特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務院衛(wèi)生行政部門實施認證。

第十二條　特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產(chǎn)品通過初審后，在國務院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼實驗結(jié)束后一個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

第十三條　特殊用途化妝品審查批準程序是：

(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件二)一式三份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：

1、產(chǎn)品名稱;

2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3、制備工藝簡述和簡圖;

4、育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻資料;

5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;

6、產(chǎn)品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書;

7、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。

(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審同意的產(chǎn)品，報國務院衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復審的函復。

(三)國務院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛(wèi)生行政部門應于復審后二個月以內(nèi)作出是否批準的決定。對批準的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產(chǎn)品，給予函復。

第十四條　特殊用途化妝品批準文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術轉(zhuǎn)讓。

第十五條　特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查一次。期滿前四至六個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表(附件三)一式三份。

1、產(chǎn)品成份是否有改變的說明;

2、生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;

3、產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應調(diào)查總結(jié)報告;

4、如產(chǎn)品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準。獲批準的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起一個月以內(nèi)提出意見。國務院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)作出是否批準的決定。

第十六條　接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準并發(fā)給批準文號。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起一個月以內(nèi)提出意見。國務院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)作出是否批準的決定。

第十七條　企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準文號不變。

第十八條　特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。

第十九條　企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后二個月以內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

1、產(chǎn)品名稱、類別;

2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告;

4、產(chǎn)品樣品(五個小包裝);

5、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計)、包裝材料。

本《實施細則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》發(fā)布后三個月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在三年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應當注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一條　《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標簽上所注"廠名"也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責任者名稱。

跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標簽上應注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

第四章　審查批準進口化妝品

第二十二條　進口化妝品衛(wèi)生審查批準程序是：

(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件四)一式三份，直接向國務院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1、產(chǎn)品名稱、種類;

2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法，并附有中文譯本(本三份);

4、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準生產(chǎn)和銷售的證明文件(復印件三份);

5、產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明文件(復印件三份);

6、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本(各五份);

7、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告(五份);

8、產(chǎn)品標簽、使用說明書，并附中文譯本(各三份);

9、完整包裝的產(chǎn)品樣品(三個小包裝)。

(二)國務院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號。

國務院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后二個月以內(nèi)作出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。

第二十三條　本《實施細則》第二十二條第一款第(一)項中"產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗"必須由國務院衛(wèi)生行政部門認證的單位進行。

免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務院衛(wèi)生行政部門核定。

第二十四條　"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前四至六個月可以向國務院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理。

第二十五條　"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十六條　"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。

第二十七條　已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。

第五章　經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

第二十八條　地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當年和復核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。

第二十九條　對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：

(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;

(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;

(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗記錄;

(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量;

(五)產(chǎn)品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;

(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況：

(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。

第三十條　本《實施細則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：

(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量);

全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為一至九種，抽查百分之百;

全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應少于十種;

全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查三分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應少于五十種。

(二)檢查重點：

重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的出產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。

(三)檢查項目：

1、對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，同時進行微生物、衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行強制鑒定。

2、其它產(chǎn)品進行微生物、衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。必要時，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準，可以對批準產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全性鑒定。

(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標準》及其標準方法檢驗。

(五)企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價有異議的，由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)復核。

第三十一條　經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：

(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十三條規(guī)定。

(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復印件)，經(jīng)營單位應檢查其產(chǎn)品標簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復印件)相符。

(三)化妝品經(jīng)營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下列標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1、國產(chǎn)化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準文號。

2、進口化妝品應具有國務院衛(wèi)生行政部門批準文件(復印件)。

(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛(wèi)生、防止污染。

第三十二條　對化妝品經(jīng)營者實行不定期檢查，重點檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實施細則》第三十一條規(guī)定的情況。

每年對轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少一次;每二年對轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少一次。

檢查結(jié)果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。

對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測。縣級、地市級衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行。

對化妝品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

第三十三條　進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關手續(xù)。