醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(送審稿)

一、將第三十四條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內(nèi)容作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素科學(xué)配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設(shè)備。國(guó)家制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備按品目實(shí)行分級(jí)配置許可。配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合配置規(guī)劃，并具有與之相適應(yīng)的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)能力的專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)批準(zhǔn)并取得配置許可證后，方可配置。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目和配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)根據(jù)本條例另行制定”。

二、將第五十六條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內(nèi)容作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用狀況進(jìn)行評(píng)估，規(guī)范使用行為”。

三、第六十三條增加一款內(nèi)容作為第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)給予警告、責(zé)令停止使用，沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”。

四、將第六十四條第一款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”。

五、將第六十八條第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)和停止使用，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”，并增加一項(xiàng)內(nèi)容作為第九項(xiàng)：“醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，將原第九項(xiàng)調(diào)整為第十項(xiàng)。

六、將第七十三條修改為：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)制定”。

七、第七十六條增加一款內(nèi)容作為第四款：“大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大、納入國(guó)家管理品目的大型醫(yī)療器械”。

八、本修正案自公布之日起施行。