藥品生產管理規范論文

1、企業出現的管理滑坡問題及原因分析

在GMP實施過程中，藥品監管部門做出了很大的努力，而且還規范了生產操作流程，雖然藥品質量大幅度提高、效果非常的顯著，但是具體監檢、實施過程中依然存在著一些問題和不足，總結之，主要表現在以下幾個方面:

1.1制藥企業思想觀念層面的問題

據調查顯示，當前制藥企業對GMP實施的認識、重視性認識不足，當認證通過以后，因企業硬件管理方面存在著漏洞，監管不嚴，加之軟件執行缺乏實效性，因此難免會出現一些問題，比如重認證、輕管理。同時，只要企業對GMP理解不夠深刻，尤其是部分制藥企業的領導對藥品生產質量缺乏重視，一味地追求經濟利潤，忽略了管理工作和生產操作、人員培訓。實踐中我們可以看到，對于多數制藥企業而言，具有豐富實踐經驗的技術人員匱乏，企業之間產生了激烈的競爭，部分企業認證之后因改制或其他原因，導致人員大量流失，難以保持企業發展的穩定性。制藥企業為生存和發展，極力爭取GMP牌子，然而一旦拿到手，就會出現嚴重的管理滑坡。

1.2制藥企業認證之后的管理水平有待提高

從理論上來講，制藥企業得到認證以后，仍需加強后續工作，尤其是監管人員應當深入企業內部，加強監督、考校以及檢查和評估。然而，對于多數制藥企業而言，它們的認證缺陷項目基本上都體現在軟件管理層面，比如軟件的制訂實際可操作性較差。甚至有些制藥企業沒有根據自身的生產實際情況，制訂管理文件、制度以及操作規程，相反則是相仿其他制藥企業的文件和發展模式，甚至只是更換文件名就拿來當做自己的規范，因此與企業實際情況相脫節，實際可操作性非常的差，而且難以有效指導制藥企業生產管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制藥企業的生產操作不規范，違規操作現象普遍

根據GMP之要求，制藥企業質量管理部門應當評估物料供應商的資質，制定高效的質量評估制度。然而，實踐中卻并非如此，一些制藥企業雖然也建立了管理制度，但是卻沒有真正地執行，比如電話詢問、審查資料等活動，只是流于形式而已，根本起不到評估作用。比如，齊二藥事件即因生產、管理混亂造成的，未嚴格遵循GMP之要求，檢驗環節存在著失控和人員培訓不到位等問題;“佰益”、“欣弗”等藥害事件，皆因不按照生產要求操作，原料偷工減料、用代替敷料生產藥品，未嚴格檢驗即上市銷售，以致于出現了安全問題。

1.4藥品監管不利

藥品監管不利，缺乏日常管理和跟蹤檢查，難以全程參與和監控。同時，還存在著法制機制不到位、不健全等問題。比如，與藥物風險相關企業責任、賠償機制等方面的法律法不健全，對藥品企業缺乏威懾力，以致于藥品企業不惜鋌而走險。目前來看，國內藥品監管水平有待進一步提高，而且部分監管人員個人知識、專業素養以及實踐經驗等問題，對認證標準、政策法規以及相關要求和理解等，存在著一定的差距。此外，還存在著生產管控不嚴、管理工作不到位等現象。通過GMP認證以后，制藥企業為追求即時經濟效益而放松了管理，使得GMP監管流于形式而已，以致于管理停滯不前。

2、解決問題的建議

基于以上對當前制藥企業出現的管理滑坡問題、原因分析，筆者認為要想有效解決實踐中存在的問題，可從以下幾個方面著手:

2.1制藥企業應當健全和完善

GMP認證之后生產檢查制度早在2004年的藥品生產監管辦法中，就對GMP認證之后的跟蹤檢查工作進行了簡單規定和要求，然而卻沒有對檢查分工、程序和責任追究進行可操作性規定。對于制藥企業而言，應當立足實際，結合國家藥品生產監管現狀和要求，對GMP認證之后的生產過程中加強跟蹤檢查，劃清各部門的職責和權限，并且制定認證之后的有效跟蹤檢查方法，從而使檢查工作有章可循。筆者認為在不違背現代法律規程的基礎上，制藥企業還要根據實際情況，建立健全GMP年審管理機制，對其實行動態化管理;對存在于企業內部的問題，要求相關部門、負責人進行限期整改，否則將對其進行嚴肅處理。

2.2加強制藥企業內部員工的教育培訓與自檢

對于GMP系統工程而言，片面理解難以掌握其真正的內涵，事實上制藥企業GMP實施的目的在于防污染、防人為因素影響和防混淆，以確保生產的產品符合質量規定和要求。比如，清潔衛生、機械設備保養和維護的主要目的在于防控污染，明確設備以及生產操作間的標識。對于我們制藥企業員工而言，都需接受全面、系統的GMP培訓，這樣使每一個職工都能全面了解藥品生產全過程，理解和認識崗位角色定位的重要性。尤其對于新招的員工、轉崗人員，企業人力資源管理部門應當組織他們進行培訓和考核，對于不達標的需重新培訓，否則不準工作。對于認識不深刻、出現問題較多以及曾經出現過事故問題的人員，更應當針對性的對其進行培訓和教育。為了確保生產管理，制藥企業每年都要根據實際情況組織員工自檢，一般時間間隔應當控制在3至4個月。實踐中，對于以下情況需及時進行調整、適當增減自檢次數。

2.3加強原材料質量管理，提高和創新企業管理手段

原材料質量好壞在很大程度上決定著藥品的生產質量，因此制藥企業應當嚴把的原材料質量關，只有這樣才能確保藥品質量的可靠性。尤其對于一些中草藥，更應當加強企業管理，藥材產地的不同，很可能會導致材料中的化學成分及含量發生變化。不同來源的原材料，經過同一個生產工藝生產時其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規定通過工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進行:少量試產，中量試產，大批量生產。按此流程可以有效避免因返工而造成的經濟損失。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。同時，還要不斷提高和創新監管手段和途徑，提高技術手段的科學性、實效性。比如，“齊二藥”假藥事件的發生，給制藥企業敲響了警鐘。實踐中，應當全面開展藥品GMP企業監管制度，筆者認為其中比較重要的一點就是要適應當前市場形勢，不斷提高制藥企業自我監管的科學性和實際可操作性。為此，制藥企業員工應當準確掌握現代制藥企業生產現狀、變化，建立健全檔案，以此來完善和健全長效監管機制。在此過程中，還要對制藥企業的生產重點進行及時的調整，尤其要對重點崗位以及關鍵環節加強監督管理。企業應定期或不定期的組織相關人員對生產一線進行檢查，檢查的內容主要有:生產區域的衛生維護情況;生產過程是否有防塵措施;操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態標識;現場是否有明顯的崗位操作規程等。比如，對制藥企業的生產質量管控崗位，原料、輔料以及檢驗崗，需采取重點監管的方式，只有這樣才能保證制藥企業的藥品生產質量。

3、結語

總而言之，GMP認證作為國家對目前國內制藥企業監督、檢查的重要手段，同時也是藥品監管工作的重要內容，尤其在科技快速發展的時代背景下，制藥產業市場競爭范圍不斷擴大，在很大程度上對現階段的制藥企業產生了較大的沖擊。通過GMP的實施，可以有效提高產品生產質量，對于增強制藥企業的服務觀念，具有非常重要的作用。然而，在當前的形勢下，GMP的實施對傳統管理體系提出了嚴峻的挑戰，傳統的不適應管理要求已經無法適應當前的發展要求，必將退出歷史的舞臺。能否獲取GMP認證，成為進入藥品市場的要件和前提，在未來發展過程中應當采取GMP認證、藥品生產許可結合的方法，通過GMP認證的企業，才能獲得藥品生產許可證。同時，制藥企業獲得GMP認證以后，企業的行為也非常的重要，應當強調的是，企業獲得認證以后，并不代表以后的任何生產經營都無需注意質量，相反應當更加重視企業行為，加強藥品生產管理。就GMP認證而言，其對藥品企業既可以提高藥品安全可靠性，又可以有效改善藥品生產質量，對只有企業的質量安全管理起到了鞭策作用。GMP認證對于優化制藥企業生產管理隊伍建設，培養技術管理人員以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同時也是我國制藥行業發展的必由之路。