市實施藥品放心工程工作方案 各縣藥品監(jiān)督管理局、市藥檢所： 國務(wù)院召開實施食品藥品放心工程電視電話會議后,省市政府高度重視此項工作,為切實推動藥品放心工程的全面實施,按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，及整治與建設(shè)、與長遠(yuǎn)、專項整治與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來的思路，根據(jù)市實際情況，特制定如下工作方案： 一、指導(dǎo)思想和目標(biāo) 實施藥品放心工程，是直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益的大事，要從認(rèn)真實踐“三個代表”重要思想的高度充分認(rèn)識實施藥品放心工程的重要性和迫切性，努力增強(qiáng)使命感和責(zé)任感。 近期要以藥品質(zhì)量安全為主題，抓好源頭治理,正本清源；同時嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。要結(jié)合我省正在開展的藥品藥材市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鳎婪ú樘帲瑖?yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動；嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租經(jīng)營場所或倉庫，提供發(fā)票等違法違規(guī)行為，使生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品安全狀況得到改善，市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾對藥品的安全感普遍增強(qiáng)。 中長期要結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的GMP、GSP認(rèn)證工作，提升企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證體系的水平；強(qiáng)化基層用藥監(jiān)管，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；大力推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品、中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，加快實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），從基礎(chǔ)做起，提高中藥水準(zhǔn)。要對藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位、全過程的監(jiān)督管理。藥監(jiān)、工商、公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要密切配合，形成齊抓管、相互補(bǔ)臺的管理新格局，并建立長效監(jiān)管機(jī)制，確保藥品放心工程抓緊、抓實、抓好。在此基礎(chǔ)上，要研究、探討建立藥品行業(yè)的社會信用體系，建立健全行業(yè)協(xié)會組織和功能，充分發(fā)揮行業(yè)自律的作用，倡導(dǎo)藥品企業(yè)依法經(jīng)營、誠實守信，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案，公示社會起到警示和懲戒作用。 二、成立組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 為切實推動藥品放心工程的建設(shè)，市藥監(jiān)局成立了實施食品藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組。任組長，黨組各成員任付組長，局各科室負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，檢查指導(dǎo)全市范圍內(nèi)的藥品放心工程工作。 各縣藥監(jiān)局要成立以主要負(fù)責(zé)人為組長的相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組，在市藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，建立健全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，制定具體工作方案，明確責(zé)任，落實到人，集中力量整治和解決當(dāng)?shù)卮嬖诘耐怀鰡栴}，切忌搞“花架子”、“走過場”，要依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的犯罪分子，從嚴(yán)查處違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)和個人。 三、藥品放心工程重點(diǎn)工作為： （）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪行為，取締生產(chǎn)、加工、儲存、銷售假劣藥品和無證經(jīng)營藥品窩點(diǎn)，嚴(yán)禁銷售國家明令禁止銷售的中藥材。切實加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械的購銷和毀形管理，嚴(yán)防使用過的一次性無菌醫(yī)療器械重新流入市場。 （）針對全省重點(diǎn)整治地區(qū)加大整治力度后，中藥材、中藥飲片、藥品不法經(jīng)營戶有可能進(jìn)入我市的問題，市藥監(jiān)局將組織力量，會同公安、工商、衛(wèi)生等部門查處無證生產(chǎn)經(jīng)營、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營、掛靠經(jīng)營以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向無證經(jīng)營戶銷售藥品的違規(guī)行為，查處藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營《許可證》單位購進(jìn)藥品的違規(guī)行為。 （）對市區(qū)藥品批發(fā)單位在現(xiàn)場管理進(jìn)行整改的基礎(chǔ)上，結(jié)合GSP認(rèn)證工作，將重點(diǎn)放在藥品、醫(yī)療器械購銷記錄的建立、健全上。同時，對購、銷貨單位的資質(zhì)予以審核，加大對從省重點(diǎn)整治地區(qū)亳州、太和、阜陽進(jìn)貨的抽檢力度，從嚴(yán)查處違規(guī)經(jīng)營藥品行為并予以公開曝光。對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的進(jìn)貨渠道要進(jìn)行一次梳理、檢查。近期，市藥監(jiān)局將組織市藥檢所開展一次百味藥材專項抽檢活動，重點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)單位、中藥飲片廠和藥品生產(chǎn)企業(yè)，以凈化中藥材、中藥飲片市場。 （）對違規(guī)聘用銷售人員，提供票據(jù)給無證經(jīng)營藥品者的現(xiàn)象進(jìn)行認(rèn)真清理、檢查，對于屢教不改的將會同稅務(wù)部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)從重處罰。 （）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實加強(qiáng)對購進(jìn)藥品登記、藥品進(jìn)貨、一次性醫(yī)療器械使用后毀形等項工作的管理。市藥監(jiān)局將組織一次全市范圍的大檢查活動，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)、使用及藥品管理等行為。 （）結(jié)合農(nóng)村基層用藥大檢查活動，重點(diǎn)對購進(jìn)記錄和購進(jìn)渠道是否合法進(jìn)行檢查，做到不漏一村一戶，不走過場。建立健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道。 （）深入開展避孕藥械市場的檢查整治工作，按照省、市有關(guān)部門制訂的整治方案，做好檢查驗收工作，加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管。 （）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料購進(jìn)、加工生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，特別是異地加工生產(chǎn)、異地設(shè)立倉庫，異地設(shè)立辦事處等方面。堅決查處藥品生產(chǎn)企業(yè)參與非法藥品集貿(mào)市場或其它集貿(mào)市場交易，或向無證經(jīng)營戶提供藥品的違法行為。 （）零售藥房購進(jìn)藥品必須填寫購進(jìn)記錄，要在合法的證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨，不得給藥品生產(chǎn)企業(yè)做虛假廣告，認(rèn)真做好藥品分類管理工作，處方藥必須憑醫(yī)生處方購買，不得超范圍、超方式經(jīng)營。 （）加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，做到先審批后登記，對虛夸療效，與事實嚴(yán)重不符的虛假藥品廣告，將移送工商部門處理，并上報省藥監(jiān)局。四、藥品放心工程的工作方法和步驟 藥品放心工程要按照國務(wù)院辦公廳“關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知”精神，標(biāo)本兼治，著力治本，把全面檢查，點(diǎn)面結(jié)合，突出重點(diǎn)，端窩挖點(diǎn)，狠狠打擊制售假劣藥品 的違法犯罪活動,與完善制度,綜合治理,建立健全長效監(jiān)管機(jī)制的工作結(jié)合起來。藥品放心工程的建設(shè)，在要著力加大市場整治力度，加強(qiáng)六個方面的結(jié)合即企業(yè)自查與執(zhí)法檢查相結(jié)合；專業(yè)力量與社會力量相結(jié)合；普查與重點(diǎn)突破相結(jié)合；明查暗訪與突擊檢查相結(jié)合。要針對藥品流通存在的主要問題集中時間，集中力量，統(tǒng)一安排，突擊檢查，重拳出擊，重點(diǎn)整治幅射面廣、社會反映大，違法經(jīng)營現(xiàn)象比較突出的問題。實施藥品放心工程是一項復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，各部門既要密切配合，又要明確責(zé)任。市藥品放心工程由市藥品監(jiān)督管理局牽頭，并切實履行對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管；公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要依據(jù)本部門工作的重點(diǎn)，相互補(bǔ)臺，相互支持，同推進(jìn)市藥品放心工程建設(shè)。 市食品藥品放心工程分為三個階段進(jìn)行： 、宣傳發(fā)動階段。時間為月中旬到月中旬，市藥監(jiān)局及各縣藥監(jiān)局要分別向政府匯報工作思路和打算，形成藥品放心工程工作方案。各部門要依據(jù)其職責(zé)，向管理相對人廣泛宣傳發(fā)動，督促其規(guī)范自身的經(jīng)營行為，要充分利用廣播、電視、報刊等新聞媒體，公布舉報電話及各部門的職責(zé)范圍，并強(qiáng)化輿論宣傳，為實施藥品放心工程營造良好的社會氛圍。 、集中實施和督查指導(dǎo)階段。時間為月下旬到月上旬。按照國務(wù)院辦公廳“關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知”要求，各施其職，組織專項檢查，堅決取締藥品經(jīng)營中的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、招商經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營活動，搗毀藥品的制假售假窩點(diǎn)，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的責(zé)任人，集中查辦一批大要案件，同時加強(qiáng)新聞追蹤報道，形成強(qiáng)大的震懾力和擴(kuò)大教育影響面。 、總結(jié)驗收階段。時間為月中旬。各縣藥監(jiān)局要對照實施方案的目標(biāo)認(rèn)真做好自查和迎接驗收工作，并于今底前將開展藥品放心工程總結(jié)報送至市局藥品放心工程辦公室。 五、工作要求： （一）各縣藥監(jiān)局要按照各自的職責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)實際，因地制宜地確定工作重點(diǎn)，明確工作任務(wù)和目標(biāo)，落實責(zé)任制，把任務(wù)和責(zé)任逐級分解，形成工作方案，切實推進(jìn)藥品放心工程的建設(shè)。 （二）加強(qiáng)法制教育，建立應(yīng)急處理機(jī)制。要在社會廣泛開展藥品及相關(guān)法律法規(guī)宣傳，開展行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育。要建立健全應(yīng)急處置及信息報告與發(fā)布制度，及時控制和消除藥品安全突發(fā)性事件的危害，維護(hù)正常的社會秩序。 （三）加大打擊力度，重點(diǎn)突破一批大案要案。對市場上的各種違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決打擊，絕不手軟。同時要狠抓大案要案，依法行政，嚴(yán)肅執(zhí)法紀(jì)律，建立責(zé)任追究制，排除一切干擾，堅決杜絕人情案、關(guān)系案，堅決打掉犯罪分子的后臺和保護(hù)傘。 （四）廣泛發(fā)動，充分發(fā)揮新聞媒體的輿論引導(dǎo)和社會監(jiān)督作用。要充分利用各種新聞媒體，廣泛開展多層次、多形式的宣傳，要開辟專欄、制作專題，積極宣傳和表彰先進(jìn)典型，及時曝光一批典型案件。要主動加強(qiáng)與新聞單位的溝通與聯(lián)系，重視解決新聞媒體關(guān)注的問題，尤其要增強(qiáng)預(yù)見性和主動性，將問題解決在萌芽狀態(tài)。 （五）建立完善舉報獎勵制度，鼓勵廣大人民群眾檢舉揭發(fā)藥品市場的違法違規(guī)行為。各部門要設(shè)立舉報電話、舉報箱，對舉報有功者給予相應(yīng)獎勵，擴(kuò)大人民群眾對整治規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，努力在全社會營造自覺維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序的良好氛圍。 （六）建立長效監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)依法管理。整治工作要堅持標(biāo)本兼治，重在治本。通過整治，建立完善藥品質(zhì)量保證體系和質(zhì)量可追溯制度，《藥品經(jīng)營許可證》管理制度，經(jīng)營企業(yè)不良行為記錄檔案和公示制度。藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、公安、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要通力協(xié)作，形成齊抓管的局面，使各方面的協(xié)作長期、穩(wěn)定、制度、規(guī)范。 （七）加強(qiáng)信息交流和報送工作。各縣藥監(jiān)局要迅速成立藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組，并報市藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。在工作中，遇重大案件要及時上報，并在縣區(qū)間加強(qiáng)協(xié)作，互通信息。